美國當?shù)貢r間2024年07月30日,健友股份子公司健進制藥有限公司自主研發(fā)的鹽酸羅哌卡因注射液(Ropivacaine Hydrochloride Injection)獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)首輪一次性批準,準許上市銷售。
鹽酸羅哌卡因注射液適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制,是目前局部麻醉一線用藥,具有毒性低、作用時間長的特點。同時,該產(chǎn)品具備麻醉和鎮(zhèn)痛的雙重作用,廣泛用于外科手術(shù)區(qū)域阻滯和硬膜外麻醉及硬膜外術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛,臨床應(yīng)用價值較高。數(shù)據(jù)顯示,2023年鹽酸羅哌卡因注射液的美國市場規(guī)模近6,800萬美元。
今年7月中旬,F(xiàn)DA就健進制藥的鹽酸羅哌卡因注射液ANDA申報進行了近10天的批準前現(xiàn)場檢查。本次獲批刷新了公司產(chǎn)品規(guī)格最多的ANDA紀錄。截至目前,公司獲FDA批準的品種中超過四分之一是在首輪審評環(huán)節(jié)即獲得上市批準,遠超行業(yè)平均水平。
這再次充分體現(xiàn)了健進團隊專業(yè)高效的研發(fā)能力、國際一流的cGMP制造能力及精準嚴謹?shù)乃幷阅芰?。健進團隊將繼續(xù)秉持“一次性就把事情做對做好”的工作理念,以科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度、合規(guī)高效的體系,持續(xù)推動高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)再上新臺階。
圖文來源|“健進制藥KINDOS”微信公眾號
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